In dieser extra ausführlichen Folge übersetzen wir „große“ Begriffe wie Entropie, Enthalpie und freie Enthalpie (ΔG) in klinische Praxis: Was bedeuten sie für Transportprozesse, Ionenflüsse, Mikrozirkulation und die ATP-bereitstellung im Gewebe?

Du erfährst, wie der Luxxamed-Algorithmus per Closed-Loop zuerst misst (elektrische Gewebeantwort/Impedanz), dann bewertet (physiologischer Zielkorridor) und anschließend Mikrostrom & LED dynamisch dosiert – immer mit Blick auf akute vs. chronische Muster.

Das lernst du in dieser Episode

➡️ Kybernetik im Körper: Warum Messen → Bewerten → Regeln der klinisch sinnvolle Weg ist.
➡️ Thermodynamik verständlich: Entropie/Enthalpie/ΔG als praktische Denkwerkzeuge für akute „heiße“ vs. chronisch „starre“ Gewebe.
➡️ Zelluläre Basis: Ionengradienten, Membranpotenzial, ATP – und wie Mikrostrom regulativ statt reizend wirkt.
➡️ Elektro-konformationelle Kopplung: Warum sehr kleine Ströme (µA) Proteinfunktionen beeinflussen können.
➡️ Photobiomodulation: Licht als Co-Regler der Atmungskette (mit Sinn und Maß).
➡️ Algorithmus-Praxis: Was gemessen wird, wie die Reaktionskurven interpretiert werden und wie daraus eine adaptive Dosis entsteht.
➡️ Klinische Übersetzung: Vorgehen bei akuter Entzündung, chronischer Starre, postoperativer Frühreha und sportlicher Regeneration.
➡️ Leitplanken & Sicherheit: Subsensorische Dosis, Elektroden-Bracketing, Seriendichte, Hydratation, Ko-Therapien, Betreiberpflichten.

Weitere Informationen findet Ihr dazu in einem Artikel: https://www.luxxamed.de/2025/09/12/kybernetik-im-gewebe-wie-der-luxxamed-algorithmus-mikrostrom-und-licht-gezielt-steuert/

In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA, BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für Therapeut:innen verständlich.

Das nimmst du mit:

➡️ EU-MDR 2017/745 verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein CE-Zeichen.

➡️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung, PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse.

➡️ Benannte Stellen prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl. Wirksamkeit von CAPA.

➡️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14 MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe.

➡️ MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf. STK/MTK,
Vorkommnisse melden.

Für wen ist die Folge besonders hilfreich?

➡️ Hersteller & Händler von Medizinprodukten (QM/RA, Management)

➡️ Therapeut:innen & Praxisbetreibende, die verstehen wollen, was hinter CE & Audits steckt

➡️ Einkauf & Medical Leads in Kliniken/Leistungszentren, die auf geprüfte Prozesse setzen

Glossar (kurz & knackig)

➡️ MDR: EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Rechtsrahmen für Sicherheit, Leistung & klinischen Nutzen.

➡️ ISO 13485: QMS-Norm für Medizinprodukte-Hersteller.

➡️ ISO 14971: Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.

➡️ PMS/PMCF: Post-Market Surveillance / Post-Market Clinical Follow-up – klinische Daten nach dem Inverkehrbringen.

➡️ PRRC: „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (MDR Art. 15).

➡️ CAPA: Corrective and Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

➡️ UDI: Unique Device Identification – eindeutige Produktkennzeichnung.

Ressourcen & Rechtsgrundlagen (zum Nachschlagen)

➡️ EU-MDR 2017/745: Art. 10 (Herstellerpflichten), Art. 13–16 (Wirtschaftsakteure), Kap. IV (Benannte Stellen)

➡️ ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

➡️ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

➡️ IEC 62366: Usability Engineering

➡️ IEC 62304: Software-Lebenszyklus (falls Software im Produkt)

➡️ MPBetreibV (DE): Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Einrichtungen

Weitere Informationen:

https://www.luxxamed.de/luxxamed-ueber-uns/luxxamed-qualitaetsmanagement/

Die novellierte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV 2025) ist seit dem 20. Februar 2025 in Kraft – und bringt tiefgreifende Änderungen für alle Betreiber von Medizinprodukten mit sich.

In dieser Episode erfährst du:
✅ Welche neuen Pflichten Betreiber und Versorgende haben
✅ Warum die Instandhaltungspflicht ein zentraler Schwerpunkt ist
✅ Welche Rolle IT- und Cyber-Security künftig spielen
✅ Wie du mitgebrachte Geräte regelkonform handhabst
✅ Wie du ein proaktives Life-Cycle-Management in deiner Einrichtung aufbaust

🎁 Bonus für unsere Hörer

Wir haben für unsere Podcast-Community eine kostenlose Checkliste erstellt, die alle Fakten enthält, die bis 31. Juli 2025 in Praxen umgesetzt werden müssen.

👉 https://www.luxxamed.de/2025/08/25/mpbetreibv-2025-das-muessen-praxisinhaber-betreiber-von-medizinprodukte-wissen/

Und als besonderer Vorteil für alle Teilnehmer unseres eLearnings:
Du erhältst zusätzlich eine exklusive Vorlage für ein Instandhaltungskonzept – speziell für aktive Medizinprodukte der Risikoklasse IIa, wie z. B. Mikrostromgeräte.

ℹ️ Für wen ist diese Episode wichtig?

Praxis- und Klinikbetreiber

Gerätebeauftragte und Medizintechnik-Verantwortliche

Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB)

Alle, die ihre Einrichtung rechtssicher und auditfest aufstellen wollen

👉 Hör jetzt rein und sichere dir gleich deine Checkliste zum Download!

In dieser Episode spricht Patrick Walitschek über die Rolle der Mikrostromtherapie im Spitzensport – von der schnellen Regeneration bis zur messbaren Leistungssteigerung. Anlass ist die neue Top-Partnerschaft mit dem Handball-Bundesligisten TVB Stuttgart. Patrick gibt einen umfassenden Rückblick auf mehr als 20 Jahre Erfahrung im Profisport – inklusive Fußball-Bundesliga, Nationalmannschaften, Olympischen Spielen und einer eigenen Sportwissenschafts-Studie an einem Profi-Boxer.

Inhalt dieser Episode:

➡️ Rückblick: Mikrostrom-Einsätze bei VfB Stuttgart, Eintracht Frankfurt, VfL Wolfsburg, Werder Bremen, Eishockey-Nationalmannschaft, Olympischen Spielen und mehr
➡️ Eigene Untersuchung (2013) an einem Profi-Boxer: +15 % an der aeroben Schwelle und schnellere Regeneration
➡️ Wissenschaftliche Hintergründe: ATP-Produktion, Proteinbiosynthese, Ionenkanal-Regulation, Entzündungsmodulation und Laktatabbau
➡️ Piras-Studie (2021): Schnellere Laktat-Clearance und bessere Leistungsfähigkeit nach hochintensiven Belastungen

➡️ Der Luxxamed HD2000+ – interaktive Programme für Regeneration und Sportleistungssteigerung
➡️ Praxistipps für Therapeuten und Sportler zur optimalen Anwendung

Erwähnte Studien & Quellen:

Piras, A., et al. (2021). Effects of Microcurrent on Recovery after High-Intensity Exercise. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(9), 4597. https://doi.org/10.3390/ijerph18094597

Cheng, N., et al. (1982). The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport in rat skin. Clinical Orthopaedics and Related Research, (171), 264–272.

Interne Luxxamed-Boxer-Studie (2013) mit sportwissenschaftlicher Leistungsdiagnostik

Mehr Informationen:
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Mikrostrom in der Schulterrehabilitation – Was Studien, Praxis und Erfahrung wirklich zeigen

In dieser Episode taucht Patrick Walitschek tief in die klinische Anwendung und wissenschaftliche Evidenz der Mikrostromtherapie bei Schulterschmerzen ein.
Ob postoperativ – z. B. nach einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion – oder bei chronischen Beschwerden: Mikrostrom kann in der Rehabilitation eine zentrale Rolle spielen.

Was du in dieser Folge erfährst:

✅ Warum Mikrostrom mehr ist als Reizstrom – und wie er auf Zellebene wirkt
✅ Welche Studien belegen eine signifikante Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und gesteigerte Griffkraft
✅ Wie Mikrostrom in der Frühphase nach OPs gezielt eingesetzt werden kann
✅ Fallbeispiele und Erfahrungswerte aus über 2700 dokumentierten PMCF-Therapien
✅ Konkrete Tipps zur Elektrodenplatzierung, Frequenzauswahl und Kombination mit LED-Licht
✅ Warum Mikrostrom keine Bewegung ersetzt – aber die Voraussetzung dafür verbessert
✅ Und: Welche Patientengruppen besonders profitieren

Weitere Informationen zu diesem Thema und eine detailierte Auswertung der beschriebenen Studien sind hier zu finden:

https://www.luxxamed.de/2025/08/07/mikrostromtherapie-bei-schulterschmerzen-evidenz-wirkung-und-klinische-anwendung/

In this premiere episode, Patrick Walitschek (Luxxamed GmbH) introduces the world of Luxxamed – a CE-certified medical device that combines microcurrent therapy, frequency-specific stimulation (FSM) and LED light therapy into one intelligent therapeutic system.

You’ll learn:

✅ What medical microcurrent therapy is – and how it affects cellular ATP production
✅ How frequency-specific microcurrent (FSM) works and what makes it medically relevant
✅ Why Luxxamed integrates LED light therapy and how it complements electrical stimulation
✅ What sets Luxxamed apart: impedance feedback, CE-certification, real-time adaptation
✅ Who uses it – from physiotherapists to integrative physicians and sports therapists
✅ Why microcurrent is more than stimulation – it’s metabolic regulation on a cellular level

Whether you’re new to the field or an experienced practitioner, this episode lays the groundwork for future deep dives into ATP, the vagus nerve, inflammation regulation, and more.
🔗 Learn more:

🌐 Website: www.luxxamed.de
📧 Contact: info@luxxamed.de
📲 Instagram: @luxxamed

Der Vagusnerv ist weit mehr als ein Teil des autonomen Nervensystems – er ist ein zentraler Regulator für Schlaf, Verdauung, Herzfrequenz, Entzündung und emotionale Balance.

In dieser ausführlichen Podcast-Episode erklärt Patrick Walitschek (Luxxamed GmbH), warum der Vagusnerv im Fokus moderner Regulationstherapie steht – und wie medizinischer Mikrostrom gezielt zur vagalen Stimulation eingesetzt werden kann.

Du erfährst:

✅ Wie der Vagusnerv über das Ohr – insbesondere den Tragus – therapeutisch angesprochen werden kann
✅ Welche wissenschaftlichen Studien die Wirkung der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) belegen
✅ Wie Mikrostrom über passende FSM-Frequenzen die Regulation des vegetativen Nervensystems unterstützt
✅ Welche Anwendungsmöglichkeiten es in der Praxis gibt – Frequenzvorschlägen und Sicherheitsaspekten
✅ Wie du Mikrostrom mit LED-Licht, Hypnose oder Atemübungen kombinieren kannst, um vagale Effekte zu verstärken
✅ Was du aus der aktuellen PMCF-Auswertung über vaguszentrierte Mikrostromtherapie lernen kannst

📌 Themen im Überblick:

Anatomie & Funktion des Vagusnervs

Die Polyvagal-Theorie nach Porges

Aurikuläre Stimulation: Warum das Ohr der Schlüssel ist

Frequenzvorschläge (z. B. 0,5 Hz, 109 Hz, 40 Hz, 396 Hz)

Sicherheitsaspekte & Anwendungshinweise

Kombination mit LED, Hypnose und Atmung

Klinische Fallbeispiele und PMCF-Daten

🧾 Wissenschaftlich fundiert:

Verwendete Studien und Quellen:

Frangos, E., Ellrich, J., & Komisaruk, B. R. (2015). Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimulation, 8(3), 624–636.

Yakunina, N., Kim, S. S., & Nam, E. C. (2017). Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation, 20(3), 290–300.

Burger, A. M., D’Agostini, M., Verkuil, B., & Van Diest, I. (2020). Moving beyond belief: A narrative review of potential biomarkers for transcutaneous vagus nerve stimulation. Psychophysiology, 57(1), e13471.

https://www.luxxamed.de

🗣️ In dieser Episode spricht Patrick Walitschek, MSC (Luxxamed GmbH) über:

- die zentrale Bedeutung von ATP (Adenosintriphosphat) als Energiequelle jeder einzelnen Zelle,

- die Gründe, warum viele Menschen heute unter einem ATP-Mangel leiden,

- und wie medizinischer Mikrostrom und LED-Lichttherapie gezielt die ATP-Produktion anregen können – wissenschaftlich belegt und klinisch relevant.

Mit einem klaren Blick auf die Studienlage und praktischen Anwendungen wird gezeigt, wie moderne Mikrostromgeräte wie der Luxxamed HD2000+ nicht nur Symptome lindern, sondern den zellulären Stoffwechsel aktivieren und so die Regeneration tiefgreifend unterstützen.

🔬 In dieser Episode erfährst du:
- Was ATP ist, wie es gebildet wird und warum es für jede Zellfunktion unerlässlich ist
- Welche Faktoren die ATP-Produktion hemmen – und wie das mit chronischen Beschwerden zusammenhängt
- Wie Mikrostrom auf zellulärer Ebene wirkt und die ATP-Synthese um bis zu 500 % steigern kann
- Was die Wallace-Studie zeigt: messbarer ATP-Anstieg im menschlichen Muskel nach Mikrostromapplikation
- Wie LED-Licht im Bereich 660–850 nm die Mitochondrien stimuliert (Photobiomodulation)
- Warum ATP-Mangel die Grundlage vieler Regulationsstörungen ist – und wie Mikrostrom zur Lösung beiträgt
- Wie der Luxxamed HD2000+ durch Impedanzmessung eine adaptive, gewebespezifische Behandlung ermöglicht

Weitere Informationen auf: https://www.luxxamed.de/glossary/atp-und-mikrostrom/

📚 Wissenschaftliche Quellen (APA):

Cheng, N., et al. (1982). The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport. Clinical Orthopaedics and Related Research, (171), 264–272.

Wallace, J. S. et al. (2021). The Effect of Microcurrent Stimulation on ATP Synthesis in Human Muscle.

Bailey, S. (n.d.). ATP Increase and Clinical Implications in FSM Therapy.

Karu, T. (1999). Mechanisms of low-power light therapy. Journal of Photochemistry and Photobiology B: Biology, 49(1), 1–17.

Hamblin, M. R. (2017). Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophysics, 4(3), 337–361.

Schönfelder, J., Walker, S., Kenner, L. (2017). Wirkung der Mikrostromtherapie auf in vitro-Zellkulturen. Fraunhofer FEP.

Was passiert, wenn der Körper zwar alle Nährstoffe hat, aber keine Energie, um sie zu nutzen?

In dieser Episode beantwortet Patrick Walitschek (Luxxamed GmbH) einen häufigen Einwand aus der Praxis:

⚠️ „Mikrostrom ohne Ernährung – kann das überhaupt funktionieren?“

Die Antwort ist überraschend einfach – und wissenschaftlich fundiert: Mikrostrom und LED-Lichttherapie wirken nicht als Ersatz für Nährstoffe, sondern aktivieren den Stoffwechselprozess, damit Nährstoffe überhaupt effizient genutzt werden können.

🔬 In dieser Episode erfährst du:

Warum Nährstoffe allein nicht reichen, wenn der Zellstoffwechsel blockiert ist

➡️ Wie ATP als „Energiewährung der Zelle“ funktioniert – und was Mikrostrom damit zu tun hat
➡️ Was Studien belegen: Mikrostrom kann die ATP-Produktion um bis zu 500 % steigern
➡️ Wie Photobiomodulation durch LED-Licht (z. B. 660–850 nm) die Mitochondrien stimuliert
➡️ Was den Luxxamed HD2000+ besonders macht: Adaptive Therapie durch Feedback-Algorithmen
Warum Mikrostrom die Grundlage schafft, damit Ernährung überhaupt wirken kann

📚 Wissenschaftliche Quellen zur Episode:

🟢Cheng, N., et al. (1982): The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport. Clinical Orthopaedics and Related Research, (171), 264–272.
🟢 Karu, T. (1999): Mechanisms of low-power light therapy.
Journal of Photochemistry and Photobiology B: Biology, 49(1), 1–17.
🟢Hamblin, M. R. (2017): Anti-inflammatory effects of photobiomodulation.
AIMS Biophysics, 4(3), 337–361.
🟢Schönfelder, J. et al. (2017): Wirkung der Mikrostromtherapie auf in vitro-Zellkulturen.
Fraunhofer FEP. (Untersuchung am Luxxamed HD2000+)

In dieser Episode spricht Patrick Walitschek (Luxxamed GmbH) ausführlich darüber, wie medizinischer Mikrostrom nicht nur die Zellregeneration gezielt unterstützt, sondern gleichzeitig auch das vegetative Nervensystem effektiv reguliert. Aktuelle Studien, klinische Erfahrungen und spannende Praxisergebnisse verdeutlichen, warum Mikrostrom eine starke therapeutische Option darstellt, wenn es um verbesserten Schlaf, Regeneration und Stressreduktion geht.

In dieser Episode erfährst du:

Warum gesunder Schlaf und Zellregeneration essenziell für langfristige Gesundheit und Leistungsfähigkeit sind.

Welche zentrale Rolle das vegetative Nervensystem für Erholung und Regeneration spielt.

Wie Mikrostromtherapie gezielt und wissenschaftlich belegt die Zellfunktion und ATP-Produktion verbessert.

Neueste Ergebnisse aus der PMCF-Auswertung der Luxxamed GmbH mit 2750 Mikrostromanwendungen, die eindrucksvoll die Verbesserung von Schlafqualität und psychovegetativer Balance belegen.

Praktische Empfehlungen zur therapeutischen Anwendung und Kombination von Mikrostrom mit Hypnose, Akupunktur und anderen Entspannungstechniken.

Erwähnte Studien & wissenschaftliche Quellen:

Xie, L., et al. (2013). Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science, 342(6156), 373-377.

Schönfelder, Jessy; Walker, Simona; Kenner, Lysann (2017). Wirkung einer neuen Gerätegeneration auf in vitro-Zellkulturen. AP 3: Wirkung der Mikrostromtherapie auf in vitro-Zellkulturen. Fraunhofer FEP.

Cheng, N., et al. (1982). The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport. Clinical Orthopaedics and Related Research, (171), 264-272.

PMCF (2019-2025): PMCF - Post-Market-Clinical-Followup zur Evaluation der klinischen Wirksamkeit der Luxxamed-Geräte nach Inverkehrbringung acc. MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Regulatorische Vorgabe zur Erfüllung der 'Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen' sowie den Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten Verordnung (EU) 2017/745, Art. 3, Abs. 3; Anh. XIV. 1. Aufl. Unter Mitarbeit von Patrick Walitschek MSc. Hg. v. Luxxamed GmbH. Kassel.