In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA, BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für Therapeut:innen verständlich.

Das nimmst du mit:

➡️ EU-MDR 2017/745 verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein CE-Zeichen.

➡️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung, PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse.

➡️ Benannte Stellen prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl. Wirksamkeit von CAPA.

➡️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14 MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe.

➡️ MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf. STK/MTK, Vorkommnisse melden.

Glossar (kurz & knackig)

➡️ MDR: EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Rechtsrahmen für Sicherheit, Leistung & klinischen Nutzen.

➡️ ISO 13485: QMS-Norm für Medizinprodukte-Hersteller.

➡️ ISO 14971: Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.

➡️ PMS/PMCF: Post-Market Surveillance / Post-Market Clinical Follow-up – klinische Daten nach dem Inverkehrbringen.

➡️ PRRC: „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (MDR Art. 15).

➡️ CAPA: Corrective and Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

➡️ UDI: Unique Device Identification – eindeutige Produktkennzeichnung.

Ressourcen & Rechtsgrundlagen (zum Nachschlagen)

➡️ EU-MDR 2017/745: Art. 10 (Herstellerpflichten), Art. 13–16 (Wirtschaftsakteure), Kap. IV (Benannte Stellen)

➡️ ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

➡️ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

➡️ IEC 62366: Usability Engineering

➡️ IEC 62304: Software-Lebenszyklus (falls Software im Produkt)

➡️ MPBetreibV (DE): Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Einrichtungen

Weitere Informationen:

https://www.luxxamed.de/luxxamed-ueber-uns/luxxamed-qualitaetsmanagement/