Mythos medizinische Zertifizierung und Zulassung von Mikrostromgeräten

Müssen Mikrostromgeräte zugelassen sein und sind es Medizinprodukte?

Immer wieder ist zu hören und lesen, dass Medizinprodukte – speziell Mikrostromgeräte – doch medizinische zertifiziert sind und zugelassen werden ‚müssen‘. Doch was ist da tatsächlich dran? Wer zertifiziert denn Produkte und vor allem wie werden denn Medizinprodukte zertifiziert? Wenn von Zulassung gesprochen oder geschrieben wird, welche Behörde ist denn zuständig für die Zulassung von Medizinprodukten, in diesem Fall von Mikrostromgeräten?

Mikrostromgeräten sind Geräte im Sinne der Elektrotherapie, zumindest im Sinne der Kategorisierung, wenngleich diese vollkommen anders arbeiten. Damit sind Mikrostromgeräte auch Medizinprodukte?

Darum geht es in dieser Episode um die Mythen ein wenig zu entkräften und dabei Licht ins Dunkel von Betreiberpflichten, also den Pflichten von professionellen Anwendern solcher Geräte zu bekommen. https://www.luxxamed.de/2021/04/12/mythos-medizinische-zulassung-von-mikrostromgeraeten/